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  • 当前期 发行日期:2023年12月27日, 期刊号:第12186期

    五部门发布第三批鼓励仿制药品目录

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      ■收录39种药物,覆盖12个方面治疗用药

      ■收录的多个药品是该治疗领域全球首个药物

      本报讯(记者 吴倩)12月25日,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家疾控局、国家药监局联合发布《第三批鼓励仿制药品目录》。第三批目录收录39个品种,涉及75个品规、13种剂型,覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。

      第三批目录收录的多个药品为境外已上市、境内未上市品种,是该治疗领域的全球首个药物,如联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等;收录的部分药品虽然同作用机制药品已经在境内上市,但由于临床需求量大,存在供应短缺的风险,因此也纳入鼓励仿制的范围;收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外,还有缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂,以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂;收录了6个放射性药品,均为境内未上市药品,对于及时确诊疾病及病程意义重大。

      据了解,国家卫生健康委联合相关部门已先后发布两批鼓励仿制药品目录。目前,目录内33个品种已获批上市,覆盖抗感染用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药等15个方面治疗用药,其中包含7个罕见病用药。前两批目录中已有12个品种通过谈判进入国家医保目录,包括罕见病用药,以及治疗地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的多种药品。

      为保障鼓励仿制药品目录的顺利实施,国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制,推进鼓励仿制药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同。